CFDA官员：GMP证书或将取消
发布时间：
2015年05月15日 11:02:13 阅读量：
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5月13-5月14日召开的第27届中国医药产业发展高峰论坛上，，，，，，，国家是药监总局的药品化妆品监管司副司长董润生表示，，，，，，，中国的监管能力已经获得国际认可，，，，，，，新版GMP的认证将会逐步推进，，，，，，，未来药品GMP和生产许可证有望二证合一，，，，，，，GMP认证或将取消。。。。。
50%通过认证
2013年年底，，，，，，，非无菌制剂实行新版GMP认证，，，，，，，通过了1900多家，，，，，，，通过率大概在70%，，，，，，，现在大概有850多家，，，，，，，整个工作进展非常顺利。。。。。这个通过率也是比较适中的，，，，，，，也达到了预期的目标。。。。。
今年年底，，，，，，，按照规划，，，，，，，非无菌药品要整个通过新版GMP认证。。。。。这个政策不会变，，，，，，，一个是标准不降，，，，，，，一个是时间不延，，，，，，，现在大概是3800多家，，，，，，，通过率大概是达到50%，，，，，，，一半的企业已经通过了非无菌认证。。。。。下一步还将继续把它推进，，，，，，，继续把它顺利地做好。。。。。
通过GMP的实施，，，，，，，对药品的质量保证水平有一个大的改观，，，，，，，保障能力有了明显的提高。。。。。我们整个行业，，，，，，，一些结构调整，，，，，，，一些兼并重组，，，，，，，整个行业的结构日趋合理，，，，，，，中国制药在国际上的形象，，，，，，，中国的监管能力、监管水平也得到了国际社会的高度评价和认可。。。。。
WTO对我们国家监管疫苗的评估，，，，，，，其中整个监督检查板块获得了专家的高度评价，，，，，，，较第一次评估，，，，，，，这个分数应该是有大幅度的提高，，，，，，，监督检查板块，，，，，，，因为它有六大板块，，，，，，，这个板块进步非常明显。。。。。
下一步监管工作思路
一：关于认证和权利下放。。。。�；；；；；；；故且绦炔酵平鳪MP的实施。。。。。至于权利下放。。。。。据介绍，，，，，，，无菌制剂今年年底之前将逐步下到省级认证，，，，，，，这也是根据整个国家的行政审批需要，，，，，，，下放和取消一些权限。。。。。其次就是委托生产，，，，，，，去年10月份已经下放到由省局来进行审批，，，，，，，还有中药的认证，，，，，，，这项工作今年年底将取消，，，，，，，但是取消并不意味着不推行。。。。。
目前的重点研究中药监督管理的一些方式方法，，，，，，，继续要把这项工作做好中药质量的保证至关重要，，，，，，，中药的规范化、规�；；；；；；；氖凳┕ぷ魅匀灰忧浚�，，，，，所以取消并不意味着不管了，，，，，，，仍然要管好。。。。�；；；；；；；褂幸幌罹褪巧镏破饭ぷ鳎�，，，，，这是一项技术性比较强的工作，，，，，，，所以目前是包含在国内认证里面的。。。。。
二、继续加大对药品生产企业的监督管理，，，，，，，落实监督责任。。。。。要对违法违规行为产生震慑，，，，，，，要净化市场�。。。。�，，，，，把那些不守法、不规律的企业清除出去，，，，，，，要公之于众，，，，，，，要产生强大的震慑力。。。。。
三、要综合检验、检测、检查这三个方面的力量进行整合，，，，，，，定期召开风险研判，，，，，，，建立风险研判会议制度，，，，，，，对发现的风险要及时采取措施，，，，，，，风险来源于检查，，，，，，，来源于产品检验，，，，，，，反回头来又用于执法这三项工作的实施。。。。。
第四项工作就是要逐步实施两证合一，，，，，，，要逐步把药品生产许可证和药品GMP证书合二为一，，，，，，，具体办法现在正在研究，，，，，，，可能取消GMP认证书，，，，，，，变为日常的监督检查，，，，，，，就是实行对企业的动态检查管理，，，，，，，这项工作配合药品管理法的修订，，，，，，，逐步达到两证合一。。。。。
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